這些年來, MOKO 提供的醫療設備和相關服務始終達到客戶和適用監管要求的標準. 我們不斷通過嚴格的 ISO13485 要求的審查，並一次又一次地證明了自己的認證價值.
什麼是ISO13485認證
ISO13485 是最終的 QMS (質量管理體系) 醫療器械合格審定標準. 其主要目標是確保醫療產品和相關服務具有最佳質量，以實現最佳功能. 任何設計的公司或組織, 發展, 產生, 服務, 賣場, 分發或安裝醫療資產需要滿足這些監管標準，然後才能向消費者部署其服務. 一如既往, MOKO 將客戶的利益放在首位，並已達到這些標準.
該認證在全球範圍內得到認可. ISO13485 目前是 FDA 的強制性質量管理體系，此前美國提出了一項協調 ISO 的安排 13485:2016 和我們. 食品藥品監督管理局 21 病死率 820. ISO13485證書可以頒發給任何註冊組織, 只要它滿足監管要求，無論其規模如何. 然而, 證書不能頒發給一個人，因為它不是個人標準.
由於 ISO13485 不是產品的既定標準, 它並不決定醫療產品的質量. 反而, 這是目標組織應遵循的基於產品的標準.
ISO13485認證流程
每個處理醫療器械的組織都必須經過嚴格的要求. 這是為了確保他們完全理解製造和提供醫療設備所需的過程. MOKO也不例外. 我們接受了 CB 的徹底審核 (認證機構) 在我們獲得 ISO 之前 13485 認證, 預計運行三年. 三年後, 我們將接受另一次審核以獲得重新認證.
這些要求會定期更新，因此需要在一段時間後重新認證.
認證過程包括 6 個步驟. 第一的, 組織需要記錄並展示其質量工廠以實施 QMS 的變更. 第二, 他們必須滿足其產品銷售地區的監管要求. 第三, 他們必鬚根據客戶的需求實施設計協議. 第四步要求組織在其質量管理過程中提交記錄和培訓文件. 在第五步, 認證委員會評估組織的風險管理過程, 這導致了認證審核的最後一步. 這是由醫療部門的特殊人員和 ISO 代理完成的. 審核完成後, 可能會建議幾個糾正計劃, 組織應該接受以頒發最終的 ISO13485 證書.
ISO13485 認證對我們的客戶意味著什麼
醫療設備可以平衡消費者的生死，這已不是什麼秘密. 考慮到這一點, MOKO始終力求在設計中通過質量管理審核, 開發和生產過程，以確保最終產品改善我們消費者的生活. 這就是我們一次又一次通過 ISO13485 認證的原因.
除此之外, 我們已經成為 UL, RoHS指令, 國際標準化組織 14001 和 ISO I9001 以努力改善我們為客戶的整體運營.
