수년에 걸쳐, MOKO는 지속적으로 고객 및 해당 규제 요구 사항에 도달하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공했습니다.. 우리는 엄격한 ISO13485 요구 사항을 통해 지속적으로 검증되었으며 인증에 대한 가치가 계속해서 입증되었습니다..
ISO13485 인증이란
ISO13485는 최고의 QMS입니다. (품질 관리 시스템) 의료기기 적격성 심사 기준. 주요 목표는 의료 제품 및 관련 서비스가 최적의 기능을 발휘할 수 있도록 최상의 품질을 보장하는 것입니다.. 디자인하는 모든 회사 또는 조직, 발달하다, 생산하다, 서비스, 백화점, 소비자에게 서비스를 배포하기 전에 이러한 규제 표준을 충족하는 데 필요한 의료 자산을 배포하거나 설치합니다.. 언제나처럼, MOKO는 고객의 이익을 최우선으로 하며 이러한 기준을 충족합니다..
이 인증은 전 세계적으로 인정됩니다. ISO13485는 미국이 ISO를 조화시키는 협정을 제안한 후 현재 FDA의 필수 품질 관리 시스템입니다. 13485:2016 우리와 함께. FDA 21 CFR 820. ISO13485 인증서는 등록된 모든 조직에 제공될 수 있습니다., 규모에 관계없이 규정 요구 사항을 충족하는 경우. 하지만, 인증은 개인의 기준이 아니므로 1인에게 발급할 수 없습니다..
ISO13485는 제품에 대한 정해진 표준이 아니기 때문에, 그것은 의료 제품의 품질을 지시하지 않습니다. 대신에, 대상 조직이 따라야 하는 제품 기반 표준입니다..
ISO13485 인증 프로세스
의료 기기를 취급하는 모든 조직은 엄격한 요구 사항을 통과해야 합니다.. 이는 의료 기기를 만들고 제공하는 데 필요한 프로세스를 완전히 이해하고 있는지 확인하기 위한 것입니다.. MOKO도 예외는 아니었다. 우리는 CB의 철저한 감사를 받았습니다. (인증 기관) ISO를 받기 전에 13485 인증, 3년 동안 운영될 것으로 예상. 3년 후, 우리는 재인증을 받기 위해 또 다른 감사를 받을 것입니다.
이러한 요구 사항은 정기적으로 업데이트되므로 일정 기간 후에 재인증이 필요합니다..
인증 프로세스는 6단계 과정입니다.. 첫 번째, 조직은 QMS의 변경 사항을 구현하기 위해 품질 공장을 문서화하고 제시해야 합니다.. 초, 제품을 판매하는 지역에 따라 규정 요구 사항을 충족해야 합니다.. 제삼, 클라이언트의 요구에 따라 디자인 프로토콜을 구현해야 합니다.. 네 번째 단계에서는 조직이 품질 관리 프로세스에서 기록 및 교육을 위한 문서를 제시해야 합니다.. 다섯 번째 단계에서, 인증 위원회는 조직의 위험 관리 프로세스를 평가합니다., 인증 심사의 마지막 단계로 이어지는. 이것은 의료 부문의 특수 인력과 ISO 에이전트가 수행합니다.. 감사가 완료되면, 몇 가지 수정 계획이 제안될 수 있습니다., 조직이 최종 ISO13485 인증서를 발급받기 위해 수락해야 하는 것.
ISO13485 인증이 고객에게 의미하는 것
의료 기기가 소비자의 삶과 죽음의 균형을 깨뜨릴 수 있다는 것은 비밀이 아닙니다.. 그걸 염두에 두고, MOKO는 항상 디자인에서 품질 관리 감사를 통과하기 위해 노력합니다, 최종 제품이 소비자의 삶을 향상시킬 수 있도록 개발 및 생산 프로세스. 이것이 우리가 계속해서 ISO13485 인증을 받은 이유입니다..
그 이외의, 우리는 UL이 되었습니다, RoHS, ISO 14001 및 ISO I9001 고객을 위한 전반적인 운영 개선을 위한 노력.
