Au cours des années, MOKO a fourni des dispositifs médicaux et des services associés qui ont toujours atteint la barre des exigences réglementaires applicables de nos clients. Nous avons été continuellement contrôlés par les exigences strictes de la norme ISO13485 et nous avons prouvé à maintes reprises que nous sommes dignes de la certification..
Qu'est-ce que la certification ISO13485
ISO13485 est le SMQ ultime (Système de gestion de la qualité) norme pour vérifier l'éligibilité des dispositifs médicaux. Son objectif principal est de garantir que les produits médicaux et les services associés sont de la meilleure qualité pour fonctionner de manière optimale.. Toute entreprise ou organisation qui conçoit, développe, produit, prestations de service, magasins, distribue ou installe des actifs médicaux doit répondre à ces normes réglementaires avant de déployer ses services aux consommateurs. Comme toujours, MOKO accorde la priorité aux intérêts de ses clients et respecte ces normes.
Cette certification est reconnue dans le monde entier. ISO13485 est actuellement le système de gestion de la qualité obligatoire de la FDA après que les États-Unis ont proposé un accord qui harmonise ISO 13485:2016 avec nous. FDA 21 CFR 820. Le certificat ISO13485 peut être donné à toute organisation enregistrée, à condition qu'il réponde aux exigences réglementaires quelle que soit sa taille. toutefois, la certification ne peut pas être délivrée à une seule personne puisqu'il ne s'agit pas d'une norme personnelle.
Étant donné que l'ISO13485 n'est pas une norme établie pour les produits, il ne dicte pas la qualité des produits médicaux. Au lieu, c'est une norme basée sur les produits à suivre par les organisations ciblées.
Processus de certification ISO13485
Chaque organisation traitant des dispositifs médicaux doit se soumettre à des exigences strictes. Il s'agit de s'assurer qu'ils comprennent parfaitement le processus nécessaire pour fabriquer et proposer des dispositifs médicaux.. MOKO n'a pas fait exception. Nous avons subi un audit approfondi par un OC (Organisme certifié) avant d'avoir notre ISO 13485 attestation, devrait durer trois ans. Après trois ans, nous subirons un autre audit pour être re-certifiés.
Ces exigences sont mises à jour régulièrement d'où la nécessité d'une re-certification après une période de temps.
Le processus de certification est un parcours en 6 étapes. Première, l'organisation doit documenter et présenter ses usines de qualité pour mettre en œuvre les changements dans le SMQ. Deuxième, ils doivent répondre aux exigences réglementaires selon la région à laquelle ils vendent leurs produits. La troisième, ils doivent mettre en œuvre un protocole de conception selon les besoins de leurs clients. La quatrième étape exige que les organisations présentent leur documentation pour les enregistrements et la formation dans leur processus de gestion de la qualité. Sur la cinquième marche, le Conseil certifié évalue le processus de gestion des risques pour l'organisation, qui conduit à la dernière étape de l'audit de certification. Ceci est fait par un personnel spécial du secteur médical et un agent ISO. Une fois l'audit terminé, plusieurs plans correctifs peuvent être proposés, que l'organisme est censé accepter pour obtenir le certificat final ISO13485.
Ce que la certification ISO13485 signifie pour nos clients
Ce n'est un secret pour personne qu'un dispositif médical peut équilibrer la vie ou la mort d'un consommateur. Dans cet esprit, MOKO s'efforce toujours de réussir l'audit de gestion de la qualité dans la conception, processus de développement et de production pour garantir que le produit final améliore la vie de nos consommateurs. C'est pourquoi nous avons été certifiés ISO13485 maintes et maintes fois.
Autre que ça, nous sommes devenus UL, RoHS, ISO 14001 et ISO I9001 dans le but d'améliorer nos opérations globales pour nos clients.
