Über die Jahre, MOKO hat Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitgestellt, die die Anforderungen unserer Kunden und die geltenden behördlichen Anforderungen durchweg erfüllt haben. Wir wurden kontinuierlich durch die strengen ISO13485-Anforderungen überprüft und haben uns für die Zertifizierung immer wieder als würdig bewiesen.
Was ist die ISO13485-Zertifizierung?
ISO13485 ist das ultimative QMS (Qualitätsmanagementsystem) Standard zur Überprüfung der Eignung von Medizinprodukten. Ihr Hauptziel ist es sicherzustellen, dass Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen von bester Qualität sind, um optimal zu funktionieren. Jedes Unternehmen oder jede Organisation, die entwirft, entwickelt, produziert, Dienstleistungen, Shops, medizinische Geräte vertreibt oder installiert, muss diese regulatorischen Standards erfüllen, bevor sie seine Dienste für Verbraucher bereitstellen. Wie immer, MOKO stellt die Interessen unserer Kunden an erste Stelle und hat diese Standards erfüllt.
Diese Zertifizierung ist weltweit anerkannt. ISO13485 ist derzeit das obligatorische Qualitätsmanagementsystem der FDA, nachdem die USA eine Vereinbarung zur Harmonisierung von ISO . vorgeschlagen haben 13485:2016 mit uns. FDA 21 CFR 820. Das ISO13485-Zertifikat kann jeder registrierten Organisation verliehen werden, sofern es die regulatorischen Anforderungen unabhängig von seiner Größe erfüllt. jedoch, die Zertifizierung kann nicht an eine Person ausgestellt werden, da es sich nicht um einen persönlichen Standard handelt.
Da die ISO13485 kein fester Standard für Produkte ist, es diktiert nicht die Qualität von Medizinprodukten. Stattdessen, es ist ein produktbasierter Standard, der von Zielorganisationen befolgt werden soll.
ISO13485-Zertifizierungsprozess
Jede Organisation, die mit Medizinprodukten zu tun hat, muss strenge Anforderungen erfüllen. Dies soll sicherstellen, dass sie den Prozess vollständig verstehen, der zur Herstellung und zum Angebot von Medizinprodukten erforderlich ist. MOKO war keine Ausnahme. Wir haben uns einer gründlichen Prüfung durch eine CB unterzogen (Zertifizierte Stelle) bevor wir unser ISO bekamen 13485 Zertifizierung, voraussichtlich drei Jahre laufen. Nach drei Jahren, Wir werden uns einem weiteren Audit unterziehen, um erneut zertifiziert zu werden.
Diese Anforderungen werden regelmäßig aktualisiert, daher ist nach einiger Zeit eine erneute Zertifizierung erforderlich.
Der Zertifizierungsprozess ist eine Reise in 6 Schritten. Zuerst, die Organisation muss ihre Qualitätswerke dokumentieren und präsentieren, um Änderungen im QMS umzusetzen. Zweite, sie müssen die behördlichen Anforderungen gemäß der Region erfüllen, in die sie ihre Produkte verkaufen. Dritte, Sie müssen das Designprotokoll gemäß den Anforderungen ihrer Kunden implementieren. Im vierten Schritt müssen Organisationen ihre Dokumentation für Aufzeichnungen und Schulungen in ihrem Qualitätsmanagementprozess vorlegen. Im fünften Schritt, das Certified Board bewertet den Risikomanagementprozess für die Organisation, die zum letzten Schritt des Zertifizierungsaudits führt. Dies geschieht durch Spezialpersonal aus dem medizinischen Bereich und einen ISO-Agenten. Sobald die Prüfung abgeschlossen ist, mehrere Korrekturpläne könnten vorgeschlagen werden, die die Organisation akzeptieren muss, um das endgültige ISO13485-Zertifikat zu erhalten.
Was die ISO13485-Zertifizierung für unsere Kunden bedeutet
Es ist kein Geheimnis, dass ein Medizinprodukt über Leben oder Tod eines Verbrauchers entscheiden kann. In diesem Sinne, MOKO ist stets bestrebt, das Qualitätsmanagement-Audit im Design zu bestehen, Entwicklungs- und Produktionsprozesse, um sicherzustellen, dass das Endprodukt das Leben unserer Verbraucher verbessert. Deshalb sind wir immer wieder nach ISO13485 zertifiziert485.
Abgesehen davon, wir sind UL geworden, RoHS, ISO 14001 und ISO I9001 in dem Bemühen, unseren Gesamtbetrieb für unsere Kunden zu verbessern.
